第三方潔淨室檢測機構（gòu）檢測項目內容有哪些（xiē）?
合格的第三方潔淨室檢測機構普遍（biàn）要求要有全麵的潔淨相關檢測能力，可為藥品（pǐn）GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔（jié）淨手術室、生物普遍實驗（yàn）室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實（shí）驗室（shì）、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等（děng）潔（jié）淨室、潔淨廠房提供第三（sān）方檢測、調試、谘詢等專業技術服務。
潔（jié）淨室檢測範圍一般包括（kuò）：潔淨室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車（chē）間（jiān）、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全（quán）櫃、超淨工（gōng）作台、無塵車間、無菌車（chē）間等。
檢測項目（mù）：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓（yā）差、懸（xuán）浮粒子、浮遊菌、沉降菌（jun1）、噪聲、照度等。具體可以參考潔淨室檢測相關標準.
1、風速風量換氣次數
潔淨室、潔淨區的潔淨（jìng）度（dù）主要是靠送入足夠量的潔淨空氣，以排替、稀釋室內產生的顆（kē）粒（lì）汙染物來實現的。為此，測定潔淨室或潔淨設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣（qì）流流向及流型（xíng）等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔淨氣流（liú）推擠（jǐ）、排替（tì）室內、區（qū）內的汙染空氣以維（wéi）持室內、區內的潔淨度。因此（cǐ），其（qí）送風斷麵風速及均勻性是影響潔淨度的重要（yào）參數。較高的、較（jiào）均勻的（de）斷麵（miàn）風速能（néng）更快、更有效地排除室內工藝過程產（chǎn）生的汙染（rǎn）物，因此它們是主要（yào）關注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的（de）潔淨空氣來衝淡與稀釋（shì）室內、區內的汙染物（wù）以維（wéi）持其潔淨度。因此（cǐ），換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔淨度（dù）也相應提高。所以非單相流潔淨室、潔淨區的送風量（liàng）及相應的換氣次數，是主要關注（zhù）的氣流測試項目。
為了獲（huò）得（dé）可重複的讀（dú）數，記錄各測點風速的時間平均值。
換氣次數：根據潔（jié）淨室總風量除以法淨室（shì）的容積求（qiú）得
2、溫濕度
潔淨室或潔淨設施溫（wēn）、濕度（dù）測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用於處（chù）於空態的交竣驗收（shōu）測試，第二個檔（dàng）次適用於靜態或動態的綜（zōng）合性能測（cè）試。這類（lèi）測試（shì）適用於（yú）對溫度、濕度性能要求（qiú）比較（jiào）嚴格的場合。
本檢測（cè）在氣流均勻性檢測之後和空調（diào）係統調整之後進行。進行這項檢測時，空調係統已經充分運轉，各項狀（zhuàng）況已經穩定。每個濕（shī）度（dù）控（kòng）製區至少設置一個濕度傳感器，並且（qiě）給傳（chuán）感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使（shǐ）用的目（mù）的，待傳感器穩定之後（hòu）才開始測量，測量時間不少於5分鍾。
3、壓（yā）差
這項檢測（cè）的目的（de）是驗證完工設施與周圍環境之間、設（shè）施內各空間之間保持（chí）規定壓差的能（néng）力。這項檢測適用於所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。
壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓（yā）、由平麵布置上與外界最遠的裏間房間開始，依次（cì）向外測試；有孔洞（dòng）相通的不同等（děng）級相鄰的潔淨（jìng）室（區），其洞口處宜有合理（lǐ）的（de）氣流流向等等。
壓差檢測要求：
（1）靜（jìng）壓差的測定要求在潔淨區（qū）內的所有門（mén）全部關閉情況下進行（háng）。
（2）在（zài）潔淨（jìng）平麵上應從潔淨度由高到低的順序依次進行（háng），一（yī）直檢測到直通室外的房間。
（3）測管口設在室內沒有氣（qì）流影響的任何地方均可，測管口麵與氣流流（liú）線（xiàn）平行。
（4）所測量記錄的數據應精確到1.0Pa。
壓差檢測步驟：
（1）先關閉所（suǒ）有的門。
（2）用微差（chà）壓計測量（liàng）各潔淨室之間、潔淨室走廊之間、走廊與外（wài）界之（zhī）間（jiān）的（de）壓差。
（3）記錄所有數據。
壓差標準要求
按照潔淨室設計或（huò）工藝要求決定維持被測潔淨室的正壓或負壓值。
（1）不同級別的（de）潔淨室或潔淨區與非潔（jié）淨室（區）之間的靜壓差，應不（bú）小於5Pa。
（2）潔淨室（區）與室外的靜壓差，不應小於10Pa。
（3）對於空氣潔淨度等級嚴於5級（100級）的單向流潔淨室在開（kāi）門時，門內0.6m處的室內（nèi）工作麵（miàn）含塵濃度應不大於相應級（jí）別的含塵濃度限值。
（4）若達不（bú）到以上標準的要（yào）求，應重（chóng）新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子
A、室內測試（shì）人（rén）員必須穿潔淨服，不得超過（guò）2人，應位於（yú）測試點下風側（cè）並遠（yuǎn）離測試點，並應保（bǎo）持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔淨度的幹擾。
B、設備要（yào）在校準期內使用。
C、檢測前和檢測後設備“清零”
D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等（děng）動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這（zhè）一點，將采樣口正（zhèng）對氣流的（de）主（zhǔ）方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直（zhí）向上。
E、采樣（yàng）口至（zhì）粒子（zǐ）計數器傳感器的連接管應（yīng）盡量短。
采樣點一般離地麵0.8-1.2m左右（yòu），要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔淨室或局部空氣淨化區域，采樣點的數目都不得少於（yú）2個，總采樣數可（kě）根據麵（miàn）積（jī）開2次根求得。
5、浮遊菌
最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點（diǎn）位（wèi）置（zhì）離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離（lí）開送風（fēng）麵30cm左右，關（guān）鍵設備或關鍵工作活動範圍處可增（zēng）加測點，每個采樣點一般采樣（yàng）一次。
全部采樣結束後，將培養皿放於恒（héng）溫培養箱中培養，時間不少於48小（xiǎo）時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否（fǒu）汙染。
6、沉降菌
工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，將已製備好的培養皿置於采樣點，打開培（péi）養皿蓋，使（shǐ）其暴露規定的時間，再將培養皿（mǐn）蓋上，將培養皿放（fàng）於恒溫培養箱（xiāng）中培養，時間不少於（yú）48小時（shí），每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否（fǒu）汙染。
7、噪聲
測量高度距離地麵約1.2米，潔淨室麵積在15平方以（yǐ）下者（zhě），可隻測室中心1點；麵（miàn）積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側牆（qiáng）各1米，測點朝向各（gè）角（jiǎo）。
8、照度
測點平麵離地麵0.8米左右，按（àn）2米間距布點，30平方（fāng）米以內的（de）房間測點距（jù）邊牆0.5米，超過30平方米的房間測點距離牆麵1米。
檢測標（biāo）準（zhǔn）：
（1）《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001
（2）《醫院（yuàn）潔淨（jìng）手術部建築技術規（guī）範（fàn）》GB50333-2002
（3）《生物安全實驗室建築技術規範》GB50346-2004
（4）《潔淨室施（shī）工及驗收規範（fàn）》GB50591-2010
（5）《醫藥（yào）工業潔淨室（shì）（區）懸浮粒子（zǐ）的測試方法》GB/T16292-2010
（6）《醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的（de）測試（shì）方法》GB/T16293-2010
（7）《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010
知識拓展：
空氣潔淨度等級劃分：
潔淨室（區）空氣潔（jié）淨度等級
空氣潔淨（jìng）度等（děng）級 懸浮粒子最大允許數（個/m3） 微生物最大允許數
≥0.5μm ≥5μm 浮遊菌（cfu/m3） 沉（chén）降菌（cfu/皿（mǐn））
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 60000 —— 15
注：
（1）在（zài）靜態條件下潔淨（jìng）室（區）監測的懸浮粒子數、浮遊菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔淨室（區）懸浮（fú）粒（lì）子的測（cè）試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔淨室（區（qū））浮遊菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試（shì）方法》GB/T16294的有關規定；
（2）空氣潔淨度100級的潔淨室（區）應對大於等於5μm塵粒的計（jì）數多次采樣，當大於等於5μm塵粒多次出現時，可認為該測試數值是（shì）可靠的。
（3）潔淨室（區）的溫度和濕（shī）度（dù），應符合下列規定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔淨（jìng）室（區）溫度（dù）應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%
（4）不（bú）同空氣潔淨（jìng）度等級的潔淨室（區）之間以及潔淨室（區）與非潔（jié）淨室（區）之間的空氣靜壓差不應小於5Pa，潔淨室（區）與室（shì）外大氣的靜壓差不應小於10Pa。
（5）潔淨室（區）應根據生產要求（qiú）提供照度，並應符合下列（liè）規定：
1)主要工作室一般照明（míng）的照度值宜為300lx。
2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人（rén）員淨化（huà）和物料淨化用室的照度值不宜低於（yú）150lx。
3)對（duì）照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
（6）非單向（xiàng）流潔淨室（區）的噪聲級（jí）（空態（tài））不應（yīng）大（dà）於60dB（A），單向流（liú）和混合流潔淨室（區）的噪聲級（空態）不應大於65dB（A）。
