無菌醫療器材及其零（líng）部件生產與質量管理的基本要求:
無菌醫（yī）療器械生產須滿足其質量和預期用（yòng）途（tú）的（de）要求，大限度地降低（dī）汙染，並應（yīng）當根據產品（pǐn）特性、生產工藝和設備等因素（sù），確定無菌醫療器械潔淨室（區）的潔淨度級別（bié），以保證醫療器械不（bú）受汙染或能有效排除汙染。
無菌醫（yī）療器具潔淨室空氣潔淨度級別要（yào）求（qiú）:
100級（靜態ISO 5級）：高汙染風險的潔淨操作區；
10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環（huán）境，或汙染（rǎn）風（fēng）險僅次於100級的涉及非終滅菌食品的潔淨操作區；
100000級（靜（jìng）態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔淨操作區；
300000級（靜態ISO 8.5級）：屬於前置工序的一般清潔要求的區域。
對於體（tǐ）內植（zhí）入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的（de）無菌醫療器具或單包裝出廠的配（pèi）件，其零部件（不清洗件）的（de）加工、末道清洗（xǐ）、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。植入（rù）到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實（shí）現生產、裝配、包裝全（quán）過（guò）程的無菌醫療器具，應在不（bú）低於10000級（優（yōu）先（xiān）選用100級）潔淨室內生產。除（chú）以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零（líng）部件（不清洗件）的加工、末道（dào）清洗、組裝、初包裝及其封（fēng）口（kǒu）均應在不低於300000級潔淨室內進行。
與產品的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的產品初包（bāo）裝（zhuāng），其生產廠房的潔淨度級別應與產品生產（chǎn）廠房的潔淨度級別相同（盡可能在同（tóng）一區域），如（rú）初包裝不與產品使用表麵直接接觸（chù），優先考慮在不（bú）低於300000潔淨（jìng）室內生產（chǎn）。
對於采用無菌操作技（jì）術加工的體內植入無菌醫（yī）療器（qì）具（包括材料），應（yīng）在10000級下的局部100級潔淨室內進行生產。
潔淨工作服清洗（xǐ）、幹（gàn）燥和穿潔淨工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔淨級別（bié）可低於生產區一個級別。無菌工作服的整理（lǐ）、滅菌後的儲存應在10000級潔淨室內。
無菌醫療（liáo）器具潔（jié）淨室的環境參數（shù）要求:1溫（wēn）度和濕度要求：溫度應為（wéi）18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。
2換（huàn）氣次數要求：10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。
3靜壓差要求：不同級別潔淨室及潔淨室與（yǔ）非潔淨室之間≥5Pa,潔淨室與室外大氣（qì）≥10Pa
檢測項（xiàng）目：風量（換氣次數）或風速 靜壓差（chà） 高效過濾器（PAO）檢漏（lòu） 懸浮粒子數 氣流流型 溫度 相對濕度 噪（zào）聲 照度 自淨時間 密閉性檢測 臭（chòu）氧濃度 隔離檢漏 靜電（diàn）
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