第三方潔淨室檢測機構（gòu）檢測項目內容有哪些?

第三方潔淨室檢測（cè）機（jī）構檢（jiǎn）測項目內容有哪些?

2017-09-06 13:28:53

合（hé）格的第三方潔淨室檢（jiǎn）測機構普遍要求（qiú）要有全麵（miàn）的潔淨（jìng）相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間（jiān）、無菌醫療（liáo）器械車間、醫院潔（jié）淨手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消（xiāo）毒品車間（jiān）、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔淨室、潔淨廠房提供第三方檢測、調試、谘詢（xún）等專業技術服務。
潔淨室檢測範圍一般包括：潔淨室環境等級評定、工程驗收檢測（cè），包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶（nǎi）生產車間、電（diàn）子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全（quán）櫃、超淨工作台、無塵車間、無（wú）菌（jun1）車間等。
檢測項目：風（fēng）速風量、換氣次數（shù）、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌（jun1）、噪聲、照度等。具體可以參考潔淨室檢測相關標準.

1、風速風量換氣次數
潔淨室（shì）、潔淨區的潔淨度主要是靠送入（rù）足夠量（liàng）的潔淨空氣，以排（pái）替、稀釋室內產生的顆粒（lì）汙染（rǎn）物來實現的（de）。為此，測定潔淨室或潔淨設施的送風量、平均風（fēng）速、送風均勻性、氣流流（liú）向及流（liú）型等項目十（shí）分必要。
單向流主要是依靠潔淨（jìng）氣流推擠、排替（tì）室內、區內的汙（wū）染空氣以維持室內、區內的潔淨度。因此，其送風斷麵風速及均勻性（xìng）是影響潔淨度的重要參（cān）數。較高（gāo）的、較均勻的斷麵風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生（shēng）的汙染物，因（yīn）此它們是主要關注的檢（jiǎn）測（cè）項目。
非單向流主要是靠送入（rù）的潔淨空氣來衝淡與稀釋室內、區內的汙染物以維持其潔淨度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋（shì）效果越顯著，潔淨（jìng）度也（yě）相應提高。所以非單相流潔淨室、潔淨區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。
為了獲得可重複的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。
換氣次數：根據潔淨室總風量除以法淨室的容積求得

2、溫濕度
潔淨（jìng）室或潔淨設施溫、濕度測定，通常分為兩（liǎng）個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用於處於空態的交竣驗收測試，第二個檔次適（shì）用於靜態或動態的綜合性能測試。這（zhè）類測試適用於對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
本檢測（cè）在氣（qì）流（liú）均勻性檢測之後和空調係統調整之後進行。進行這項檢測時，空調係統已（yǐ）經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控（kòng）製區（qū）至少設置一個濕（shī）度傳感器，並且給傳感器充分的穩定時（shí）間。所（suǒ）做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之後才開始測量，測（cè）量時間不少於5分鍾。

3、壓差（chà）
這（zhè）項（xiàng）檢測的目（mù）的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施（shī）內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用於（yú）所有3種（zhǒng）占用狀態（tài）。需要定期（qī）進行這項檢測。
壓差的測試應在所有的門都關閉的（de）條件下，由高壓向低壓、由平麵布置上與外界最遠的裏間（jiān）房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等（děng）級（jí）相鄰的潔淨室（區），其（qí）洞口處宜有合理的（de）氣流流向等（děng）等。
壓差檢測要求：
（1）靜壓差的測定要求在潔淨區內的所有門全（quán）部（bù）關閉情（qíng）況下（xià）進行。
（2）在潔淨平麵上應從潔淨度由高到（dào）低的順序依次（cì）進行，一直檢（jiǎn）測到直通（tōng）室（shì）外的房間。
（3）測管口設在室內沒有氣（qì）流影響的任何地方均可，測管口麵與氣流流線平行。
（4）所測量記錄的數據應精確（què）到1.0Pa。
壓差檢測步驟：
（1）先關閉所有的門。
（2）用微差壓計測（cè）量各潔淨室之間、潔淨室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
（3）記錄所有數據。
壓差標準要求
按照潔淨室設（shè）計或工藝要求決（jué）定維持被（bèi）測潔淨室（shì）的正壓或（huò）負壓值（zhí）。
（1）不同級別的潔淨室或潔淨區與非潔淨室（區）之間的靜壓差（chà），應不（bú）小（xiǎo）於5Pa。
（2）潔淨室（區）與室（shì）外的靜壓差，不應小於10Pa。
（3）對於空氣（qì）潔淨度等級嚴於5級（100級）的單向流潔淨室在開（kāi）門時，門內0.6m處的室內工作麵含塵濃度應（yīng）不大於相應級別的含塵濃度限值。
（4）若達不到（dào）以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。

4、懸浮粒子
A、室內測試人員必須穿潔淨服，不得超過2人，應位於測試點（diǎn）下風側並遠離測試點，並應保持靜（jìng）止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對（duì）室內潔淨度的幹擾。
B、設備要在校準期內使用（yòng）。
C、檢測前和檢測後設備“清零”
D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進（jìn）入采樣探（tàn）頭的風速與被采空（kōng）氣的風速偏（piān）差不應超過20%。若（ruò）無（wú）法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方（fāng）向。非（fēi）單向（xiàng）流的采樣點，采樣口應豎直（zhí）向上。
E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。
采樣點一般離地麵0.8-1.2m左右，要均（jun1）勻科學布點，而且要避（bì）開回風口。對任何小潔（jié）淨（jìng）室或局（jú）部（bù）空氣淨化區域，采樣點的數（shù）目都不得少於2個，總采樣數可根據麵積開2次根求得（dé）。

5、浮遊菌
最少（shǎo）采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風麵（miàn）30cm左右（yòu），關鍵設備或關鍵（jiàn）工作活動範圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。
全部采樣結束後，將培（péi）養皿放於恒溫培養箱中（zhōng）培（péi）養，時間不少於48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否汙（wū）染。

6、沉（chén）降菌
工作區測點位置離地（dì）0.8-1.2m左右，將已製備好的培養皿置於采（cǎi）樣點，打（dǎ）開（kāi）培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養（yǎng）皿蓋上，將培（péi）養皿放於恒溫培養（yǎng）箱中培養，時間不少於48小時，每批（pī）培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否汙染。

7、噪聲
測量高度距離地（dì）麵約（yuē）1.2米，潔淨（jìng）室麵積在15平方以下者（zhě），可隻測室中心1點；麵積在15平方米以上，還應再測對角4點，距（jù）側牆各（gè）1米，測點朝向（xiàng）各角。

8、照度
測點平麵離地麵0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測（cè）點距邊（biān）牆0.5米（mǐ），超（chāo）過30平方米的房間（jiān）測點距離牆麵1米。
檢測標準：
（1）《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001
（2）《醫（yī）院潔淨手術部建築技（jì）術規範》GB50333-2002
（3）《生物安全實驗室建築技術規範》GB50346-2004
（4）《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010
（5）《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
（6）《醫藥工業潔淨室（區）浮遊（yóu）菌的（de）測試方法》GB/T16293-2010
（7）《醫藥工業潔（jié）淨室（區）沉降菌的測（cè）試方法》GB/T16294-2010

知（zhī）識拓展：
空氣潔淨度等（děng）級劃分：
潔淨（jìng）室（區）空（kōng）氣潔淨度等級
空氣潔淨度等級         懸（xuán）浮粒子最大允許（xǔ）數（個/m3）                  微（wēi）生物最大允（yǔn）許數
                    ≥0.5μm        ≥5μm              浮遊菌（cfu/m3）      沉降菌（cfu/皿）
100                 3500           0                     5               1
10000               350000        2000                   100               3
100000              3500000       20000                  500              10
300000             10500000       60000                  ——              15
注：
（1）在靜態條件（jiàn）下潔淨室（區）監測的懸浮粒子數、浮遊（yóu）菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標（biāo）準《醫藥工業潔淨（jìng）室（區）懸浮粒子的測試方（fāng）法》GB/T16292、《醫藥（yào）工業潔淨室（shì）（區）浮遊菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工（gōng）業潔淨室（區）沉降菌的測試方法（fǎ）》GB/T16294的有（yǒu）關規定；
（2）空氣潔（jié）淨度100級的（de）潔淨（jìng）室（shì）（區）應對（duì）大於等於5μm塵粒的計數多次采樣，當大於等於5μm塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。
（3）潔淨室（區（qū））的溫度和濕度，應符合下列（liè）規（guī）定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔淨室（區）溫度應（yīng）為18～26℃，相對濕度應為45%～65%
（4）不同空氣潔淨度等（děng）級的潔淨室（區）之間以及潔淨（jìng）室（區）與非潔淨室（區）之間的空（kōng）氣靜壓差不應小於5Pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差不應小於（yú）10Pa。
（5）潔淨室（區）應（yīng）根據生產要求提供（gòng）照度，並應符合下（xià）列規定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2)輔助工作（zuò）室（shì）、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用（yòng）室的照度值不宜低於150lx。
3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
（6）非單向流潔淨（jìng）室（區）的噪聲級（空態）不應大於60dB（A），單向流和混合流潔淨室（區）的噪聲級（空態）不應大（dà）於65dB（A）。

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