主題（tí）A.1：風速
問題描述
關於灌裝（zhuāng）線或其他（tā）無菌工藝區，哪些地方需要風速測定？
建議
風速測定點需考慮在有意義（yì）的地方進行，並考慮（lǜ）其重現性。通常在距離過濾器表麵15-30cm的地方。
建議的（de）理由
在單向流區域進行風速測定（如：產品、直接接觸（chù）產品的包裝材料和產品（pǐn）接觸的暴露表麵等區域）主要是（shì）確保有足夠的氣（qì）流來（lái）保護物料受到外部空氣的汙染並確認環境能持續符合要求。可以確定環境是否適宜，從某種程度（dù）上，通過（guò）風速、氣流流型研究（jiū）以及懸浮粒子（zǐ）監測（在工作位置）來確定。
對風速評（píng）價時，在預先定義好的距過濾器麵的距離進行準確（què）的風速測量並測定其隨時間的變化，這是在距離過濾器（qì）表麵很近的距離檢測其重現性來檢（jiǎn）測過濾器性能的變化。
這些數據應結合氣流流型測試（也稱煙（yān）霧試驗）以證明風速在特定（dìng）的範圍內（nèi）（且區域設計未發生改變）可充分的保護無菌（jun1）工藝。
風速取決於灌（guàn）裝線的設計、潔淨室的設計以及空（kōng）氣處理係統（tǒng）。一旦確定風速，確保風速保持在特定的範（fàn）圍內是重要（yào）的。常規的（de）風速測（cè）定點應與最初測定的點相同，以確保（bǎo）一致性。
主題A.2：風速測定
問題描述
在一個（gè）工作麵的關鍵灌裝區域要求風速為0.45米（mǐ）/秒±20％?
建議
氣流流型（xíng）應充分的保護暴露的（de）產品、產（chǎn）品直接接觸的包（bāo）裝材料以及（jí）產品接觸（chù）的表麵（miàn）免受關鍵區域之外的潛在環（huán）境汙染。單向流是在提（tí）供這種（zhǒng）保護的一個重要因素。雖然風速測試通常建議的方法是在距離過濾器表麵15cm—30cm是（shì）0.45m/s±20%，但這不作（zuò）為是對工作麵的要求。
注：現行的EUGMP附錄（lù）1給出的在作業位置的風速為0.36m/s到0.54m/s是一個指導值。（這裏出口歐盟產品可能會麵臨需要解（jiě）釋的尷尬）
建議理由（yóu）
風速（sù）和氣流流型受到關鍵區域內障礙物的影響，包括灌裝機/線、人員幹預以及隔離裝置的（de）結構。單向流的目的（de）是讓氣流柔和地通過這些（xiē）障礙物將其引起的湍流降低至最小且不會誘發外在的潛在汙染源。送風速度應（yīng）結合氣流流型研究（即煙霧試驗），優化氣流流型以保護（hù）暴露的產品、產品直接（jiē）接觸的包（bāo）裝材料和產（chǎn）品接觸的表麵在作業水平免受空氣的汙染（rǎn）。這可能比推薦的接受範圍低（或高）。
主題A.3：風速測量頻率
問題描述
什麽時候必須進行風速測（cè）定？
建議
應在運行和性能確認時進（jìn）行風（fēng）速測定。在關鍵區域（即A級區（qū）和其（qí）背景環（huán）境B級區）的高效過濾（lǜ）器應每6個月（yuè）檢測一次，其（qí）他區域的高效過濾（lǜ）器應至少每年一次。其他體現潔淨度質量（liàng）的測試有重大偏差時（如懸浮粒子（zǐ）檢測結果增大），應（yīng）考慮適當的增加風速測試頻率。在風（fēng）速（sù）測試結果超出經（jīng）確認的可接（jiē）受標準時，其影響應（yīng）在適（shì）當的變更管理程序後通（tōng）過氣流流（liú）型組織測試進行評估。
建（jiàn）議理由
測定風速以確保適當的風量，來保護暴露的產品、與（yǔ）產品直接接觸的（de）包裝材料以及產品接觸的表麵。對其進行測定也是確保空調（diào）係統（HVAC）的性能沒有顯著的改變。風速標準的建立應在確認過程確定。
